Titel: Surgical vs Non-surgical Treatment After Anterior Cruciate Ligament Injury for Treatment Success in Young, Active Individuals Intending to Return to Sport: A Stratified Multicenter Randomized Clinical Trial – ACL-Scandinavia

Funding

14.377.100 kr. fra Novo Nordisk Fonden

Formål med studiet

At sammenligne 2-års resultater af primær forreste korsbåndsrekonstruktion vs. primær rehabilitering med mulighed for senere kirurgi hos aktive personer med ACL-skade. Samtidig undersøges, om behandlingseffekterne varierer på tværs af 2 præspecificerede sub-gruppestrategier ved hjælp af tests.

Metode

Studiet er et investigator-initieret, multicenter, parallelgruppe-randomiseret klinisk forsøg med 1:1-allokering, designet inden for en superioritetsramme.

Studiet anvender en stratificeret medicinsk tilgang med prædefineret stratificering efter sportstype og baseline knæstabilitet (hver med to niveauer) med henblik på eksplorativ vurdering af heterogenitet i behandlingseffekter.

Protokollen er udarbejdet i overensstemmelse med Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT), og den endelige rapportering vil følge Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Det randomiserede studie er indlejret i en prospektiv observationskohorte (baggrundskohorten), som omfatter unge, aktive individer med intention om tilbagevenden til sport.

Status

Deltagende sites